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약사법 개정 안내
2018-12-31 353
 약사법.pdf (0.23M) 3
 임상시험 관련 약사법 개정사항(신구조문대비표).pdf (0.08M) 5
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 임상제도과-6226(2018.12.21.)
2. 「약사법」(법률 제15891호, 2018.12.11.) 일부 개정에 따른 임상시험 관련 주요 개정사항을 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

<주요 개정사항>
○ 임상시험을 하려는 자의 임상시험 대상자 피해 배상·보상을 위한 보험가입 의무화(제34조제3항제5호, '18.12.11. 시행)
○ 임상시험용의약품 등의 안전성 평가·기록·보존·보고 의무를 법률에 명확히 반영(제34조제3항제6호, '19.6.12. 시행)
○ 임상시험 대상자 동의 시 전자문서 활용 가능(제34조의2제3항제2호, '19.6.12. 시행)
○ 임상시험 대상자의 대리인 우선순위 신설(제34조의2제3항제3호, '19.6.12. 시행)
    * 법정대리인, 배우자, 직계존속, 직계비속순
○ 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험의 중복참여 제한기간을 6개월로 강화(제34조의2제3항제4호, '19.6.12. 시행) * 생물학적동등성시험 포함
○ 보험가입 및 안전성 정보 평가·기록·보존·보고 미준수 등 임상시험 관련 「약사법」위반 시 벌칙 신설·강화(제95조제1항제6호의2, 6호의4, '18.12.11. 시행 / 제94조제1항제3호, 제95조제1항제6호의3, '19.6.12. 시행)
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