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[식품의약품안전처]2021년 의료기기 임상시험 실시상황 등 보고기한 안내
2021-02-04 229
 공문.pdf (0.49M) 38
 2021년도「임상시험 실시상황 보고서」작성 방법.hwp (0.71M) 4
 (서식2) 의료기기 임상시험 실시상황보고서(별지제25호서식).xlsm (0.08M) 1

안녕하십니까? 임상연구보호센터입니다.

 

식약처로부터 2021년 의료기기 임상시험 실시상황을 보고토록 알려왔기에 관련 내용을 아래와 같이 전달드립니다.

 

의료기기법 제 10조 및 같은 법 시행규칙 제 24조 제1항 및 제2항」에 따라 임상시험계획을 승인받은 자는 매년 임상시험실시상황에 대해 

다음해 2월 말까지 식약처에 보고하도록 정하고 있습니다. 

 

※ 공문 내용 요약 

1. 보고 주체 식약처로부터 의료기기법 제 10조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자 (SIT 연구의 경우 의뢰자, IIT 연구의 경우 연구책임자 또는 전체기관 연구책임자)

 

2. 보고대상 임상시험2020.12.31까지 식약처장으로부터 승인받은 임상시험계획서(단, 2019.12.31일까지 식약처에 종료보고된 임상시험은 제외)

       ☞ 다음의 경우 보고 대상에 포함됨

           1) 식약처장의 승인을 받은 임상시험 중 2020.1.1 ~ 2020.12.31 기간 동안 실시한 의료기기 임상시험

​           2) 2020.1.1 ~ 2020.12.31 기간 동안 종료보고 된 의료기기 임상시험

           3) 임상시험 대상자가 등록되지 않아 실제 임상시험이 진행되지 못했거나 임상시험 종료보고를 한 건도 실시 상황 보고 대상에 포함

 

 의료기기를 사용한 관찰연구 등 의료기기 임상시험이 아닌 연구는 보고 대상에 포함되지 않음

 

3. 보고단위: 임상시험계획 승인 건별 보고

4. 보고기한: 2021년 2월 28일까지 (제출기한 엄수)

5. 보고방법(첨부파일 참조)

   ① 의료기기법 시행규칙[별지 제25호 서식] '의료기기 임상시험 실시상황 보고서(별첨자료포함)' 작성 또는

       의료기기전자민원창구[http://emed.mfds.go.kr]접속 후 → 실시상황보고 → 자료입력 및 파일 업로드, 전자메일(mdbank@korea.kr)을 통해 

       의료기기정책과로 제출[첨부자료 _ 작성방법 숙지]

   ② e-mail: mdbank@korea.kr  제목: "임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)"로 제출

 

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